全球與中國3D打印融合器市場現狀及未來發展趨勢
時間：2022-09-22 10:40 來源：智研瞻產業研究院 作者：admin 閱讀：次
近年來，3D打印技術興起和成熟，在骨科椎間融合器領域的應用也嶄露頭角。相比傳統設計，3D打印椎間融合器有利于骨融合的多孔結構，增強放射成像特性，使融合可視化的開放式設計。目前椎間融合器已成為3D打印技術在骨科植入物制造領域產業化推進速度最快的領域之一。
3D打印融合器行業目前現狀分析
統計數據顯示，2017年中國3D打印融合器市場規模4149.50萬元，到2021年中國3D打印融合器市場規模8411.19萬元，增長率18.99 %。2017-2022年中國3D打印融合器市場規模如下：
打印融合器產業鏈分析
3D打印融合器行業發展面臨的風險
中國醫療3D打印面臨的政策困境
對比國外，中國其實對3D打印技術也非常重視。
2015年2月28日，工信部發布《國家增材制造產業發展推進計劃（2015—2016年）》，提出到2016年中國要初步建立較完善的增材制造產業體系，整體技術水平保持與國際同步。
2015年5月19日，國務院印發《中國制造2025》規劃，明確將3D打印產業作為發展重點。
2015年9月，中國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準，一時引發了眾多關注。
到目前為止，中國有四款產品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器，以及邁普醫學的3D打印硬腦（脊）膜補片。
但是，中國目前在3D打印醫療器械方面仍然監管不足，缺乏相關的審批認證制度方案。
管理制度滯后，累及醫療3D產業健康發展
自2014年《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂以來，國家發布了眾多配套部門規章以及規范性文件，基于醫療器械產品全生命周期初步構建了全程管理體系。該管理體系以醫療器械的質量管理為重心，以醫療器械法規體系和技術標準為兩大管理依據。但是，目前針對3D打印醫療器械的管理依據基本處于空白狀態。
首先，對于非傳統制造工藝生產的3D打印醫療器械，管理部門積累的監管經驗極少，對它的生產經營以及使用的管理實踐還很欠缺，要在短時間內出臺針對性的行政管理規范很難。
其次，嚴重缺乏相關技術標準。技術標準是醫療器械企業進行研發設計、檢驗檢測、生產經營的重要依據。目前對于采用3D打印技術制備的醫療器械，中國還沒有出臺任何針對性的國家標準和行業標準。這既給相關企業對3D打印醫療器械的質量控制造成很大的困難，也給監管部門對3D打印醫療器械的技術審評帶來很大的障礙。
再次，一些醫療器械質量管理規范如《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（醫療器械GCP）、《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP）、《醫療器械經營質量管理規范》（醫療器械GSP），主要適用于采用傳統制造工藝生產的醫療器械，缺乏對3D打印醫療器械質量管理的指引內容。
技術評價受限，影響上市審批進展
目前，對3D打印醫療器械進行技術評價，不論是企業還是監管部門都存在不少的困難。
第一，對3D打印醫療器械進行管理，首先要解決的問題是它的分類。3D打印醫療器械的結構特征和使用形式有別于傳統工藝生產的醫療器械，難以運用以往的分類經驗來判斷產品風險的高低。因此要對其進行嚴格的分類比較困難。目前，CFDA將定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類產品收錄到《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中。
第二，就企業而言，3D打印設備與使用的材料是關系到產品質量的兩大因素。隨著3D打印設備的進步，打印材料也從無生物相容性的材料拓展到了活性細胞、蛋白及其他細胞外基質。對于不同的打印材料，質量控制有不同的關注點。
第三，就監管部門而言，采用3D打印技術制備的標準化醫療器械，制造工藝和材料的安全有效性是技術審評的重點。3D打印醫療器械的技術審評應該在審評方法、程序、重點關鍵點上與傳統醫療器械不同，但目前還沒有相關的規定出臺。
由此可見，由于對逐層加工這種嶄新的制造技術研究尚淺，對該技術制備醫療器械的全生命周期缺乏深入探索，對終產品的有效檢測檢驗手段尚不明晰，對產品制造過程的驗證、確認過程以及放行方式尚處于探索階段，相關企業及其監管部門對3D打印醫療器械的技術評價還有一段較長的路要走，也會影響產品的上市審批進展。
3D打印融合器行業目前現狀分析
統計數據顯示，2017年中國3D打印融合器市場規模4149.50萬元，到2021年中國3D打印融合器市場規模8411.19萬元，增長率18.99 %。2017-2022年中國3D打印融合器市場規模如下：
△圖表：2017-2022年中國3D打印融合器市場規模
數據來源：智研瞻產業研究院整理
打印融合器產業鏈分析
△圖表：3D打印融合器產業鏈
資料來源：智研瞻產業研究院整理
3D打印融合器行業發展面臨的風險
中國醫療3D打印面臨的政策困境
對比國外，中國其實對3D打印技術也非常重視。
2015年2月28日，工信部發布《國家增材制造產業發展推進計劃（2015—2016年）》，提出到2016年中國要初步建立較完善的增材制造產業體系，整體技術水平保持與國際同步。
2015年5月19日，國務院印發《中國制造2025》規劃，明確將3D打印產業作為發展重點。
2015年9月，中國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準，一時引發了眾多關注。
到目前為止，中國有四款產品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器，以及邁普醫學的3D打印硬腦（脊）膜補片。
但是，中國目前在3D打印醫療器械方面仍然監管不足，缺乏相關的審批認證制度方案。
△湖南華翔與華曙高科聯合開發多孔型椎間融合器
管理制度滯后，累及醫療3D產業健康發展
自2014年《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂以來，國家發布了眾多配套部門規章以及規范性文件，基于醫療器械產品全生命周期初步構建了全程管理體系。該管理體系以醫療器械的質量管理為重心，以醫療器械法規體系和技術標準為兩大管理依據。但是，目前針對3D打印醫療器械的管理依據基本處于空白狀態。
首先，對于非傳統制造工藝生產的3D打印醫療器械，管理部門積累的監管經驗極少，對它的生產經營以及使用的管理實踐還很欠缺，要在短時間內出臺針對性的行政管理規范很難。
其次，嚴重缺乏相關技術標準。技術標準是醫療器械企業進行研發設計、檢驗檢測、生產經營的重要依據。目前對于采用3D打印技術制備的醫療器械，中國還沒有出臺任何針對性的國家標準和行業標準。這既給相關企業對3D打印醫療器械的質量控制造成很大的困難，也給監管部門對3D打印醫療器械的技術審評帶來很大的障礙。
再次，一些醫療器械質量管理規范如《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（醫療器械GCP）、《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP）、《醫療器械經營質量管理規范》（醫療器械GSP），主要適用于采用傳統制造工藝生產的醫療器械，缺乏對3D打印醫療器械質量管理的指引內容。
技術評價受限，影響上市審批進展
目前，對3D打印醫療器械進行技術評價，不論是企業還是監管部門都存在不少的困難。
第一，對3D打印醫療器械進行管理，首先要解決的問題是它的分類。3D打印醫療器械的結構特征和使用形式有別于傳統工藝生產的醫療器械，難以運用以往的分類經驗來判斷產品風險的高低。因此要對其進行嚴格的分類比較困難。目前，CFDA將定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類產品收錄到《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中。
第二，就企業而言，3D打印設備與使用的材料是關系到產品質量的兩大因素。隨著3D打印設備的進步，打印材料也從無生物相容性的材料拓展到了活性細胞、蛋白及其他細胞外基質。對于不同的打印材料，質量控制有不同的關注點。
第三，就監管部門而言，采用3D打印技術制備的標準化醫療器械，制造工藝和材料的安全有效性是技術審評的重點。3D打印醫療器械的技術審評應該在審評方法、程序、重點關鍵點上與傳統醫療器械不同，但目前還沒有相關的規定出臺。
由此可見，由于對逐層加工這種嶄新的制造技術研究尚淺，對該技術制備醫療器械的全生命周期缺乏深入探索，對終產品的有效檢測檢驗手段尚不明晰，對產品制造過程的驗證、確認過程以及放行方式尚處于探索階段，相關企業及其監管部門對3D打印醫療器械的技術評價還有一段較長的路要走，也會影響產品的上市審批進展。
(責任編輯：admin)
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