戴尅戎院士團隊“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”獲醫(yī)療器械注冊證
時間：2019-01-16 20:33 來源：南極熊 作者：中國3D打印網(wǎng) 閱讀：次
中國工程院院士戴尅戎團隊研發(fā)的醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲醫(yī)療器械注冊證。
上海市藥監(jiān)局認證審評中心自2017年10月27日起，跨前一步，主動服務，派專員（審評員、檢查員各1名）進入由上海交通大學、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海昕健醫(yī)療技術有限公司“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”成果轉化團隊，指導開展注冊申請及生產(chǎn)質量管理體系建設工作，通過對產(chǎn)品標準、注冊申報材料、質量管理體系反復研究與探討，由上海交大知識產(chǎn)權管理有限公司作為注冊申請人，于2018年7月30日正式提交醫(yī)療器械注冊申請。
該產(chǎn)品的注冊成功，得益于九院臨床醫(yī)學中心、交大的科研與創(chuàng)新轉化平臺、作為受托生產(chǎn)方的上海昕健醫(yī)療技術有限公司，以及上海市藥監(jiān)局認證審評中心前期介入等多部門聯(lián)動的機制，打通了產(chǎn)、學、研、醫(yī)轉化通道。
▲ 戴尅戎院士（左三）與團隊接過醫(yī)療器械注冊證
據(jù)悉，該器械涉及骨科3D打印技術，是醫(yī)工（醫(yī)生-工程師）結合的轉化成果，將為患者提供更個性化的醫(yī)療服務。這是上海藥監(jiān)部門自啟動上海市醫(yī)藥器械注冊人制度試點以來，首個由科研型機構申請到的醫(yī)工結合類醫(yī)療器械注冊證，體現(xiàn)了注冊人制度的核心意義——為研發(fā)企業(yè)松綁、優(yōu)化營商環(huán)境、釋放市場活力、鼓勵科技創(chuàng)新，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉化。
▲ 醫(yī)療器械注冊證頒發(fā)現(xiàn)場
該產(chǎn)品為上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武教授團隊在多年研發(fā)、臨床積累下轉化的成果。戴尅戎院士和王金武教授帶領下的數(shù)字醫(yī)學課題組在3D打印輔具標準、金屬打印標準、生物打印標準等方面做了大量工作，具有較好的基礎。上海市藥監(jiān)局認證審評中心自2017年10月27日起，跨前一步，主動服務，派專員（審評員、檢查員各1名）進入由上海交通大學、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海昕健醫(yī)療技術有限公司“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”成果轉化團隊，指導開展注冊申請及生產(chǎn)質量管理體系建設工作，通過對產(chǎn)品標準、注冊申報材料、質量管理體系反復研究與探討，由上海交大知識產(chǎn)權管理有限公司作為注冊申請人，于2018年7月30日正式提交醫(yī)療器械注冊申請。
該產(chǎn)品的注冊成功，得益于九院臨床醫(yī)學中心、交大的科研與創(chuàng)新轉化平臺、作為受托生產(chǎn)方的上海昕健醫(yī)療技術有限公司，以及上海市藥監(jiān)局認證審評中心前期介入等多部門聯(lián)動的機制，打通了產(chǎn)、學、研、醫(yī)轉化通道。
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