今年5月，美國食品和藥物管理局（簡稱FDA）發(fā)布了關(guān)于3D打印醫(yī)療器械的指導(dǎo)草案，F(xiàn)DA在8月8日前公開征求意見，隨后FDA將根據(jù)這些反饋擬定一個更加愛公平、全面的規(guī)則。

       FDA于5月發(fā)布的3D打印醫(yī)療器械指導(dǎo)草案是人們期待已久的，它被譽為是3D打印醫(yī)學(xué)史上的一個重要時刻。但是目前，在更公平全面的規(guī)則出來之前，3D打印的醫(yī)療設(shè)備和藥物需要延長處理時間。這個過程對于生產(chǎn)商來說是非常痛苦的，但是根據(jù)FDA的公告表明，在其沒有正式的指導(dǎo)方針前，普遍認(rèn)為3D打印的設(shè)備和藥物不夠安全。而隨著新指導(dǎo)方針的出臺，人們將可以通過一個更為簡單的程序來開發(fā)和銷售3D打印器械的藥物。

       據(jù)中國3D打印網(wǎng)了解，3D打印醫(yī)療設(shè)備的指導(dǎo)草案分為設(shè)計和制造、設(shè)備的測試這兩大類。“我們試圖把已知的基本材料、規(guī)格、生物格式等，用專業(yè)性的詞語進行描述，然后要各級部門指導(dǎo)如何對3D打印設(shè)備和藥物進行監(jiān)管。這對增材制造的發(fā)展有著良好的作用，讓制造商明確該做些什么，需要什么。”FDA放射衛(wèi)生中心的高級研究工程師James Coburn說到。

      據(jù)FDA透露，新的3D打印醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)草案至少在兩個方面有顯著優(yōu)點，一方面是將有一個明確的規(guī)定來指導(dǎo)制造商如果在設(shè)計階段避免錯誤，而不是在生產(chǎn)完成之后，由FDA來進行駁回。另一方面，這會使3D打印行業(yè)的前景變得越來越好，能帶給許多初創(chuàng)企業(yè)和投資企業(yè)巨大的信心。總體而言，將于8月8日公布的最新3D打印醫(yī)療設(shè)備和藥物指導(dǎo)草案于制造商、于投資商、于社會大眾都是一件多贏的事情。

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